第章　總　則

第條 為加強重點監管醫療器械經營企業的監督管理,推進企業質量信用建設，營造規范有序、公平競爭的市場環境，促進醫療器械市場的健康發展，保障人民群眾用械安全有效，依據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》及《安徽省<醫療器械經營企業許可證管理辦法>實施細則》等制定本辦法。

第二條 本辦法所稱重點監管醫療器械是指第三類、分類編碼為注射穿刺器械、醫用高分子材料及制品、體外循環及血液處理設備、植入材料和人工器官、介入材料等醫療器械。重點監管醫療器械經營企業是指在安徽省境內依法取得《醫療器械經營企業許可證》經營范圍中含有以上類別的醫療器械經營企業。根據監管的需要可適時調整監管范圍。

本辦法適用于本省重點監管醫療器械經營企業（以下簡稱醫療器械經營企業）和醫療器械監督管理部門。

第三條 省食品藥品監督管理局（以下簡稱省局）負責全省醫療器械經營企業的監督管理、質量信用分類管理工作的指導和信用等級的核定，并制定相應的監督管理措施，督促和檢查市食品藥品監督管理部門對醫療器械經營企業的監督管理和信用檔案的建立。

市級食品藥品監督管理局（以下簡稱市局）負責本轄區內醫療器械經營企業的監督管理、質量信用分類管理和質量信用檔案的建立，并指導所轄縣級食品藥品監督管理局開展相應工作，組織對醫療器械經營企業的質量信用等級的評定和匯總上報工作，實施相應監督管理措施。

縣級食品藥品監督管理局（以下簡稱縣局），負責本轄區內醫療器械經營企業的監督管理、質量信用分類管理和質量信用檔案的建立，參與醫療器械經營企業質量信用等級的評定。

第二章 質量信用檔案管理

第四條 市、縣局應按照《安徽省〈醫療器械經營企業許可證管理辦法〉實施細則》第五章的要求，加強對轄區內重點監管醫療器械經營企業的監督檢查和跟蹤檢查，并重點檢查法定資質、質量管理制度的有效運行、質量跟蹤和不良事件監測與報告等環節，并做好記錄，檢查頻次每年應不少于1次。

第五條 企業質量信用檔案信息包括：企業許可、登記事項及自查信息、日常監管信息、表彰獎勵及懲處信息。

（）企業許可、登記事項及自查信息包括：企業名稱、注冊地址、倉庫地址、質量管理人員信息（學歷、簡歷、資格證書、身份證的復印件）、經營范圍、許可證號、發證有效起止時間、變更、換證信息及企業自查報告。

（二）日常監管信息是指縣級以上食品藥品監管部門在日常監管和專項整治工作中的監督檢查記錄等。

（三）表彰獎勵信息是指縣級以上食品藥品監管部門或者政府有關部門對企業醫療器械質量管理信用方面的表彰獎勵等。

（四）懲處信息是指監管部門對企業違法、違規等行為處理的相關信息。如企業整改通知書、不良行為記錄、行政處罰決定書，食品藥品監管部門對違法、違規企業處理結果等。

第六條市、縣局發現轄區內的醫療器械經營企業有違反醫療器械法律、法規行為的，均應及時填寫《醫療器械經營企業不良行為記錄表》（附表1），同時收集并保存相關有效證據。涉及跨地區的經營企業應及時將有關信息告知經營企業所在地市局。

第三章 質量信用分類等級標準與等級評定

第七條企業質量信用等級每年評定次，分為四個等級：守信、警示、失信、嚴重失信。評定原則以企業依法經營活動和違法行為標準，日常監管信息記錄為依據。

第八條 質量守信等級

質量守信為企業在全年經營活動中能夠按規定實施質量管理并上報年度自查報告,無違法、違規行為。企業在1年內（從許可之日起滿年，經營不到2年的按1年計算）符合質量守信條件的，可評定為年度質量守信單位；

第九條質量警示等級

有下列情形之的，評定為質量警示等級：

（）因違法、違規行為受到警告的；

（二）被責令限期整改的；

（三）降低經營、儲存設施、設備等經營條件的；

（四）企業產品質量管理制度未有效執行的；

（五）上年度檢查中要求整改的問題仍未改正的；

（六）經營的產品出現不良事件，未及時向食品藥品監管部門報告的；

（七）企業未按規定的要求每年上交年度自查報告的。

第十條質量失信等級

有本辦法第九條兩種以上情形（包括同違法違規行為出現兩次以上）或以下情形之的，評為質量失信等級：

（）醫療器械經營企業擅自擴大經營范圍的；

（二）擅自變更注冊地址、倉庫地址的；

（三）質量管理人不在職在崗或擅自變動的；

（四）涂改、倒賣、出租、出借《醫療器械經營企業許可證》或者以其他形式非法轉讓《醫療器械經營企業許可證》的；

（五）在檢查中隱瞞有關情況、提供虛假材料或者拒提供反映其經營情況真實材料的；

（六）因其它違法、違規行為被處罰的。

第十條嚴重質量失信等級

有本辦法第十條兩種以上情形（包括同違法違規行為出現兩次以上）或有以下情形之的，評為嚴重質量失信等級：

（）經營企業拒、逃避、阻撓執法人員進行監督檢查，或者拒不配合執法人員依法進行案件調查的；

（二）因違反醫療器械監督管理法規、規章構成刑事犯罪的。

第十二條 質量信用等級的評定程序

（）縣（區）局加強對本轄區內醫療器械經營企業日常監督管理及質量信用檔案的建立。

（二）市局組織相關人員進行質量信用等級評定，并將評定意見填寫《安徽省重點監管醫療器械經營企業質量信用情況匯總表》（見附表2），于次年月底前上報省局核定。

（三）省局對市局的評定意見進行核定，核定結果向市局反饋。

第四章 質量信用分類管理

第十三條為鼓勵醫療器械經營企業樹立法制意識、質量意識、自律意識和誠信意識，對核定為質量守信等級的企業，通過省局網站向社會公告；對連續四年核定為質量守信等級的企業，省局頒發質量守信單位證書，并向社會公告；對核定為質量警示、失信或嚴重失信等級的企業，由省局通報市、縣（區）局，采取防范懲戒措施，加大日常監管和專項檢查。

第十四條對質量守信等級的企業，采取以下措施：

（）除專項檢查和舉報核查外，減少日常監督檢查頻次；

（二）在法律、法規、規章和政策允許范圍內，為企業開辟綠色審批通道。

第十五條對核定為質量警示等級的企業，采取以下措施：

（）監督企業對不良行為進行整改 ；

（二）對企業進行跟蹤檢查。

第十六條對失信等級的企業，除采取第十五條措施外，還要增加日常監督檢查及跟蹤檢查頻次。

第十七條 對嚴重失信等級的企業，除采取第十六條措施外，還要列入重點監督檢查企業名單，并對其進行重點專項檢查或進行必要的產品質量監督抽驗。

第十八條 企業在年內有兩項或項二次以上不良行為記錄的，食品藥品監管部門向企業發出《醫療器械經營企業不良行為告誡書》（見附表3），同時企業要加強自查和整改，避免不良行為的再次發生。

第十九條 醫療器械監管人員在質量信用等級的評定工作中應堅持公開、公平、公正的原則；對醫療器械經營企業信用檔案信息應做到真實、準確、完整。

第二十條 醫療器械經營企業對其質量信用等級的評定結果有異議的，可向省、市局提出申訴，省、市局應將受理情況向企業反饋，對需要更正評定結果的在省局網站公布。

第五章 附則

第二十條　本辦法由安徽省食品藥品監督管理局負責解釋，自發布之日起施行。